L’assurance qualité : c’est quoi au juste ?
Au CRCHU, l’Assurance Qualité en recherche clinique est assurée par Pascale, Claudie et Nadie.
Vous vous êtes déjà demandé ce que fait exactement le service d’assurance qualité ? Ou peut-être aussi ce qu’on entend par « monitoring » en recherche clinique ? Vous n’êtes pas seul. Voici un petit guide express pour ne plus confondre ces concepts-clés :
Visite de surveillance (Monitoring)
C’est le suivi régulier d’une étude pour assurer la conformité du protocole et la fiabilité des données. Le moniteur est un allié.
Audit
C’est une évaluation ponctuelle, souvent interne, pour vérifier que les processus sont bien appliqués. Voyez-le comme un bilan de santé pour la recherche. Un audit externe peut également être réalisé par un promoteur.
Assurance qualité (QA)
C’est le cadre global qui veille à ce que tout soit bien planifié, documenté et contrôlé pour garantir la sécurité des participants et la qualité des données. L’assurance qualité mise sur l’amélioration continue et tente, par différentes approches et processus, de réduire les défauts à la source afin d’éviter leur répétition. Elle veille également à ce que les normes et réglementations soient respectées tout en s’assurant que les standards de qualité de l’établissement soient atteints.
Inspection
En recherche clinique, une inspection est un examen officiel mené par une agence réglementaire (tels que Santé Canada ou la FDA par exemple), en vertu des lois et règlements applicables. Une inspection peut se dérouler, entre autres, dans les installations du promoteur ou dans l’établissement où l’essai clinique est conduit et permet d’évaluer la conformité de l’essai par l’examen des documents, des installations, des dossiers ou de toute autre ressource jugée liée à l’essai clinique.
On ne cherche pas les fautes : on construit ensemble une recherche plus forte, plus rigoureuse… et plus sécuritaire !
Pour en connaître davantage sur les services offerts par le groupe d'assurance qualité et le service de surveillance, rendez-vous sur le site Web ou contactez notre équipe à rechclinique@crchudequebec.ulaval.ca
En savoir plus
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